使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• fda510k認證是什么

  FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

  關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?、產品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求

• 國內廠家可以自己申請 EPA 產品認證嗎？

  EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環(huán)境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設有 10 個地方辦公室和幾

• 化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

  化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產品資料；（2）業(yè)務人員與工程師對產品資料進行評估；（3）業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。