詞條
詞條說明
在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。
一、EUDAMED,你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場中,歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講,EUDAMED 是一個全面且集中
從法規(guī)角度來看,根據(jù) 21 CFR 807.40(醫(yī)療器械)、21 CFR 1.227(食品)等一系列法規(guī)明確規(guī)定,境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊時,必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求,就像是一把 “尚方寶劍”,賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著,所有與 FDA 的溝通交流,無論是日常的法規(guī)咨詢,還是關(guān)鍵的注冊申請
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺,將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU
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