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如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性?

    制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件:指定巴西授權(quán)代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表(BRH),作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA(巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局)溝通,并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(巴西將醫(yī)療器械分為四類,從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增),制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑(Cadastro或Regist

  • 醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國(guó)/美國(guó)/歐盟)

    一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識(shí)碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼):動(dòng)態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)

  • 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何?

    一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證,正是打開(kāi)這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

  • 北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

    根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛(ài)爾蘭議定書的命令文件所述,英國(guó)**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛(ài)爾蘭對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對(duì)協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下,如果制造商位于英國(guó)境外,則需要在MHRA注冊(cè)設(shè)備并擁有一名英國(guó)負(fù)責(zé)人,如下所述。以下要求適用

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