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如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是NB機(jī)構(gòu)?NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么?如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)?

    通知機(jī)構(gòu)(Notified Body)是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證,以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品,特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志,表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審

  • 什么是MDSAP?有什么用處?

    一、什么是MDSAP?MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀?政策中最友好的國家是加拿大。加拿

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