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什么是NB機(jī)構(gòu)?NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么?如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)?
通知機(jī)構(gòu)(Notified Body)是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證,以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品,特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志,表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審
一、什么是MDSAP?MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀?政策中最友好的國家是加拿大。加拿
2025 年 7 月,一場(chǎng)匯聚 17 個(gè)歐洲國家(含德國、葡萄牙、西班牙等)醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會(huì)議在荷蘭烏得勒支召開,歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會(huì)議發(fā)布的聯(lián)合共識(shí)聲明,猶如一顆 “重磅”,直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架(MDR/IVDR)實(shí)施中的痛點(diǎn),明確提出五項(xiàng)**改革建議,預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)
你知道一次性使用真空采尿管(Disposable Urine Collection Tube)在FDA類別里屬于哪一類嗎?FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的?今天我們就詳細(xì)說說。FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械,以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為panels。
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