醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2023-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來(lái)襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國(guó)審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國(guó)需90天、波蘭卻卡180天某跨國(guó)企業(yè)因各國(guó)材料要求沖突，IVD

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它

• 注意！2023年10月1日FDA注冊(cè)開(kāi)始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過(guò)程可能需要幾周時(shí)間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年，并且無(wú)法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來(lái)的

• 沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

  沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場(chǎng)的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納：醫(yī)療器械注冊(cè)：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進(jìn)行注冊(cè)，并獲得注冊(cè)證書才能在沙特市場(chǎng)合法銷售和使用。注冊(cè)過(guò)程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測(cè)試等評(píng)估和測(cè)試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開(kāi)始實(shí)施UDI（Uniqu