FDA 510k的注冊(cè)證書(shū)和有效期科普

時(shí)間：2023-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 食品如何銷(xiāo)往美國(guó)？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》（《生物恐怖主義法》）指示美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對(duì)美國(guó)食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國(guó)從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

  美國(guó)FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程，幫助您了解并認(rèn)證。無(wú)論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分：認(rèn)證概述1. 什么是美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡(jiǎn)要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證：增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)？

  一、**判斷標(biāo)準(zhǔn)：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號(hào)不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評(píng)估因素包括：設(shè)計(jì)變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風(fēng)險(xiǎn)）二、具體情形分析與應(yīng)對(duì)策略1