美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

時(shí)間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

  涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開(kāi)的謎題。接下來(lái)，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開(kāi)迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂(lè)，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對(duì) D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí)，歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊(cè)流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為：Class I、