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ISO13485全稱:《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用,包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關活動(如技術支持)的設計開發(fā)或提供。簡而言之:ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命
歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發(fā)產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產品,較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產品都必須指定一名負責人,以確保產品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產品信息
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件,其有效期一般為五年。然而,隨著標準和指令的改版、升級和較新,產品可能需要重新評估和測試,并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求,以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求,CE認證證書一般具有五年的有效期。然而,如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新,企業(yè)可能需要重新評
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械,用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫(yī)療輸液器的質量和安全性,需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準:1. 流量準確性測試:根據ISO8536-4標準,對輸液器進行流量準確性測試,檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性,以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
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