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第二類醫(yī)療器械技術審評常見問題


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  • 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS?

    誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS??歐洲經(jīng)濟區(qū)?制造商可以在其業(yè)務注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發(fā)給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請CFS,一定需要有歐洲授權代表,角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表,還可以為您申請CFS。因此,如

  • 解鎖全球市場:一站式了解MDSAP認證全攻略

    在**化的浪潮中,醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性?MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程,為制造商提供一份詳盡的指南,幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP?MDSAP是一個**性的審核程序,旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP?- *

  • ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志?

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  • FDA 510k 提交教程及美代職責

    在醫(yī)療器械出口領域,美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場,F(xiàn)DA 510k 提交是關鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

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