第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

時間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，

• 什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？

  通知機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機構(gòu)認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構(gòu)認證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機構(gòu)認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

  口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

• 醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面：1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特