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歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程!在這個指南中,我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧,幫助您FDA 510K審核,以便將您的醫(yī)療器械引入市場。第一步:了解FDA 510K審核流程在開始之前,了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請的時間和資源,以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網站上的相關信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進行咨
MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實:行政負擔暴漲:單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁(MDR實施前僅400頁)認證周期失控:III類器械平均認證耗時28個月(**研發(fā)周期70%)變更
歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務,我們是您申請歐洲自由銷售證書(CFS)的專業(yè)代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認證,以在**認證市場開展業(yè)務。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認證,表明您的產品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫(yī)療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
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