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如何申請(qǐng)器械FDA 510(k)認(rèn)證?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

    CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,這是歐盟法律中的合格標(biāo)志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

  • 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲:企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136?

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī),對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改,這一變更無(wú)疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)(MDEL)的較新要求,這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

  • 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

    ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國(guó)和巴西等其他國(guó)家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國(guó)境外銷售,您可能需要獲得 IS

  • CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類

    PPE的定義是什么?根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn):淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸,或與弱清

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