歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構(gòu)證書注冊。CE認(rèn)證是歐盟強制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了