歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標志審批流程

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 批準的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準的產(chǎn)品或未經(jīng)批準的已批準產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準的和可用的替代方案。緊急使
墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫(yī)療器械
墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機構(gòu)（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關(guān)于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母