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歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何使用UKCA標(biāo)志?

    UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm(除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸),而且標(biāo)志清晰可見,自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有:A、在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,從2021年1月1日起,英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

  • 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求?

    許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則,然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則,不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國(guó)家。在這種情況下,您必須僅遵守在您的歐盟國(guó)家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求?歐盟法律規(guī)定了基本要求,以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。要求可以包括:產(chǎn)品本身:例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

  • FDA是什么及職責(zé)?

    一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(Department of Health and Human Services)的一個(gè)下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品,無論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn),都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu),由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部(H

  • FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械,該如何完成注冊(cè)?

    關(guān)于FDA 510k的注冊(cè),如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械,一般來說,你可以按照以下步驟來操作:準(zhǔn)備510k文件:你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫,并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄:在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

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