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歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標志審批流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦?

    用于一般健康用途,并且風(fēng)險較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體

  • 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請

    在申請美國FDA認證時,衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&

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