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詞條說明
如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦?
用于一般健康用途,并且風(fēng)險較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體
在申請美國FDA認證時,衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對產(chǎn)品進行合格評定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易;2.?粘貼CE標志,CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構(gòu)參與)④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu),采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊;2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
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