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ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

    加拿大《化妝品條例》規(guī)定:“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì),包括美容制劑(化妝品/香水/護(hù)膚霜/指甲油等)和美容助劑(肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等)。為了確?;瘖y品的合法進(jìn)口和銷售,加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個(gè)重要要求以及如何滿足這些要求的說明:?1. 化妝品號(hào)、案例和提交編號(hào)根據(jù)加拿大《化妝品條例》,化妝品制造商或進(jìn)口

  • 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

    UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后,開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡(jiǎn)稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要?

    所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家合法銷售和營(yíng)銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進(jìn)入這些國(guó)家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程,對(duì)患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場(chǎng)上投放了大量紅外測(cè)溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國(guó)家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些

  • 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析!

    歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分,其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度,改善歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào),并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定,EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊(cè)信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明

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