ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？

時間：2023-11-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械GMP認證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過認證
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴格，企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據(jù)
英國的醫(yī)療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因為它規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩Ｓ?MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?