通過并購開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，備案憑證如何處理

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：25

深圳長順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊,*辦理,申請*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營*,申請二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確

• 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質(zhì)量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計

• 一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等資料后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進行產(chǎn)品注冊申請。準

• 從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確