第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程全解析

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：2

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對(duì)比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)，*太多專業(yè)知識(shí)，通過簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷售過程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí)，

• 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務(wù)，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時(shí)，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細(xì)的質(zhì)量管理制度、人員學(xué)歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領(lǐng)取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，得以合法開展如體溫計(jì)、血壓計(jì)