從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：20

深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊(cè),*辦理,申請(qǐng)*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)*,申請(qǐng)二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 通過并購開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，備案憑證如何處理

  一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過并購一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉足第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。在并購?fù)瓿珊?，醫(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的處理問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)并購導(dǎo)致主體變更，需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí)，按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)劃，重新準(zhǔn)備備案材料，包括對(duì)整合后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說明。經(jīng)過一系列籌備與申請(qǐng)工作，較終成功辦理了新的*二