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詞條說明
企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍,順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更
某綜合性醫(yī)藥公司,原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售,現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后,該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中,對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說明,包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查,確認(rèn)該公司符合條件,順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等
創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成,用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下,基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響,即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng),也易于處理。生產(chǎn)過程中,對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量,直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確
從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同
創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成,用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下,基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響,即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng),也易于處理。生產(chǎn)過程中,對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量,直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確
通過并購開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),備案憑證如何處理
一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過并購一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),涉足第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。在并購?fù)瓿珊?,醫(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的處理問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,企業(yè)并購導(dǎo)致主體變更,需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí),按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)劃,重新準(zhǔn)備備案材料,包括對(duì)整合后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說明。經(jīng)過一系列籌備與申請(qǐng)工作,較終成功辦理了新的*二
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