詞條
詞條說(shuō)明
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的變化與案例分析
隨著醫(yī)療器械監(jiān)管政策的較新,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理在部分環(huán)節(jié)有所變化。例如,對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求較加細(xì)化,不僅需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,還對(duì)工作經(jīng)驗(yàn)有了明確規(guī)定。某新成立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在政策調(diào)整后申請(qǐng)備案,嚴(yán)格按照新要求配備了具有多年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的負(fù)責(zé)人,并在備案材料中詳細(xì)體現(xiàn)其工作履歷與相關(guān)業(yè)績(jī)。雖然備案過(guò)程因政策調(diào)整有所復(fù)雜,但該企業(yè)憑借對(duì)新政策的準(zhǔn)確理解與積極應(yīng)對(duì),
企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍,順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更
某綜合性醫(yī)藥公司,原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售,現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后,該公司向監(jiān)管部門(mén)提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中,對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明,包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門(mén)經(jīng)審查,確認(rèn)該公司符合條件,順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,使其能夠合法開(kāi)展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等
企業(yè)經(jīng)營(yíng)一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)
以普通聽(tīng)診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(jī)(二類醫(yī)療器械)對(duì)比,能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽(tīng)診器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成,無(wú)源器械,主要用于醫(yī)生日常聽(tīng)診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松,只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求,在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械,結(jié)構(gòu)復(fù)雜,包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng),為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品
通過(guò)并購(gòu)開(kāi)展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),備案憑證如何處理
一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過(guò)并購(gòu)一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),涉足第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。在并購(gòu)?fù)瓿珊?,醫(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的處理問(wèn)題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,企業(yè)并購(gòu)導(dǎo)致主體變更,需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí),按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)劃,重新準(zhǔn)備備案材料,包括對(duì)整合后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說(shuō)明。經(jīng)過(guò)一系列籌備與申請(qǐng)工作,較終成功辦理了新的*二
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