詞條
詞條說(shuō)明
一類和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求差異
以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例,生產(chǎn)環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產(chǎn)車間,重點(diǎn)在于保持清潔衛(wèi)生,避免生產(chǎn)過(guò)程中棉球受到污染。車間一般設(shè)置普通的凈化區(qū)域,控制人員和物料的進(jìn)出,防止灰塵等雜質(zhì)混入。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求相對(duì)簡(jiǎn)單,主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進(jìn)行。血糖儀生產(chǎn)車間則需嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域要?jiǎng)澐植煌臐崈艏?jí)別,如芯片制造、組裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需在
市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別
在醫(yī)療器械市場(chǎng)中,一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶,市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后,產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分,產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí),*太多專業(yè)知識(shí),通過(guò)簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器,市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè),在銷售過(guò)程中,還需遵循相關(guān)規(guī)定,如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí),
一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊(cè)備案時(shí),流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械,企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料后,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)。備案部門對(duì)資料進(jìn)行形式審查,符合要求即可完成備案,時(shí)間周期相對(duì)較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械,企業(yè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)
從監(jiān)管層面來(lái)看,一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片(一類醫(yī)療器械)和血糖儀(二類醫(yī)療器械)為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè),只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),在備案時(shí)提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品說(shuō)明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料,備案流程相對(duì)簡(jiǎn)便。監(jiān)管部門對(duì)其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié),以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于血糖儀,監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊(cè)時(shí),要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)
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