企業(yè)變更經(jīng)營范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：3

深圳長順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊,*辦理,申請*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營*,申請二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關資質證明，以確保質量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計

• 企業(yè)未及時更新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的風險

  某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在企業(yè)負責人發(fā)生變更后，未及時向監(jiān)管部門較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息。一段時間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對該企業(yè)下達了整改通知，并根據(jù)相關法規(guī)進行了相應處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的及時較新至關重要。企業(yè)在經(jīng)營過程中，如涉及企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等關鍵信息變更，應按照規(guī)定流程及時辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風險與經(jīng)營阻礙。

• 市場準入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場準入門檻相對較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進入市場。由于其風險低、應用廣泛，市場競爭相對充分，產(chǎn)品價格相對較為透明且波動較小。消費者在購買時，*太多專業(yè)知識，通過簡單比較產(chǎn)品品牌、質量和價格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場準入較為嚴格。企業(yè)不僅要完成注冊，在銷售過程中，還需遵循相關規(guī)定，如必須在專業(yè)驗配機構由專業(yè)人員進行驗配。消費者購買時，

• 一類和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求差異

  以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例，生產(chǎn)環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產(chǎn)車間，重點在于保持清潔衛(wèi)生，避免生產(chǎn)過程中棉球受到污染。車間一般設置普通的凈化區(qū)域，控制人員和物料的進出，防止灰塵等雜質混入。對生產(chǎn)設備要求相對簡單，主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進行。血糖儀生產(chǎn)車間則需嚴格按照 GMP 標準建設。生產(chǎn)區(qū)域要劃分不同的潔凈級別，如芯片制造、組裝等關鍵環(huán)節(jié)需在