從產(chǎn)品風(fēng)險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：2

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• 詞條

  詞條說明

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，在備案時提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊時，要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)

• 企業(yè)變更經(jīng)營范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營范圍變更申請及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請。其提交的材料中，對新增的醫(yī)療器械經(jīng)營項目進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括擬經(jīng)營的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，備案流程與企業(yè)有何不同

  某民營醫(yī)院在開展一些新的診療項目時，需要經(jīng)營部分第二類醫(yī)療器械。其備案流程與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有所不同。醫(yī)院除了要提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等基本資料外，還需對醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)部的使用流程、質(zhì)量控制體系進(jìn)行詳細(xì)說明。因為醫(yī)院使用醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的診斷與**，所以監(jiān)管部門對其備案審核較加注重安全性與規(guī)范性。該醫(yī)院通過制定完善的醫(yī)療器械管理制度，明確從采購、驗收、存儲到使用的各個環(huán)節(jié)責(zé)任

• 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品