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從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同


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  • 詞條

    詞條說明

  • 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

    以普通聽診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(二類醫(yī)療器械)對比,能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單,由耳塞、探頭、導音管組成,無源器械,主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松,只需滿足基本的聲學傳導性能要求,在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械,結(jié)構(gòu)復雜,包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動,為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品

  • 一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別

    一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),同時生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時,流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械,企業(yè)準備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等資料后,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查,符合要求即可完成備案,時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械,企業(yè)首先要進行產(chǎn)品注冊申請。準

  • 企業(yè)經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)

    以普通聽診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(二類醫(yī)療器械)對比,能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單,由耳塞、探頭、導音管組成,無源器械,主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松,只需滿足基本的聲學傳導性能要求,在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械,結(jié)構(gòu)復雜,包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動,為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品

  • 醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,備案流程與企業(yè)有何不同

    某民營醫(yī)院在開展一些新的診療項目時,需要經(jīng)營部分第二類醫(yī)療器械。其備案流程與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有所不同。醫(yī)院除了要提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等基本資料外,還需對醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)部的使用流程、質(zhì)量控制體系進行詳細說明。因為醫(yī)院使用醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的診斷與**,所以監(jiān)管部門對其備案審核更加注重安全性與規(guī)范性。該醫(yī)院通過制定完善的醫(yī)療器械管理制度,明確從采購、驗收、存儲到使用的各個環(huán)節(jié)責任

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