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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域:?非有源醫(yī)療設(shè)備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認證注冊條件1.申
作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標簽服務(wù)。我們免費為您評估產(chǎn)品的標簽,并審查產(chǎn)品成分,確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告,為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件,并提供一對一指導(dǎo),直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步:免費評估您產(chǎn)品的標簽我們的專業(yè)團隊將仔細評估您產(chǎn)品的標簽,確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
血液透析儀在FDA的注冊路徑(510(k)?還是?PMA)取決于其風(fēng)險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議:一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險等級?和?預(yù)期用途,通過?產(chǎn)品代碼(Product Code)?和?法規(guī)編號(21 CFR)?確定:分類查詢產(chǎn)品代碼:血液透析儀的典型代碼為&n
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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