有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：423

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUA到底是什么？對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情和滿(mǎn)足緊急醫(yī)療需求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡(jiǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過(guò)程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時(shí)獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，要在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售必須申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類(lèi)，選擇合適的評(píng)估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)所有法律法規(guī)的要求。?

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略

  一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn)，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，從這一天開(kāi)始，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械，只要是在

• 我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類(lèi)、時(shí)間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件較新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類(lèi)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級(jí)：一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健