詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械MHRA 注冊(cè)時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤,以免影響順利上市銷(xiāo)售
如果您是制造商,希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng),那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是**的一步。然而,注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜,犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤,以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志,取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記
CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么,怎么避免這些問(wèn)題
在認(rèn)證咨詢(xún)中,我們經(jīng)常會(huì)被問(wèn)及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快,價(jià)格如何。但是,我們需要明確一點(diǎn),不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證,發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu),而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如,在CE認(rèn)證時(shí),導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面:?1.錯(cuò)誤的評(píng)估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評(píng)估路徑,這將導(dǎo)致認(rèn)證過(guò)程的延遲。因此,在選擇評(píng)估路徑時(shí),企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求
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澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見(jiàn),以確定該設(shè)備的好處是否**過(guò)任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷(xiāo)售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的
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