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歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售,符合條件的賣家必須注冊歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下:1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個在盟設(shè)立
重磅!進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺,跨國企業(yè)迎來重大利好
(2025年3月18日,北京)國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(以下簡稱《優(yōu)化公告》),對2020年《公告》**條款進行重大調(diào)整,明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑,釋放政策紅利,助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點:降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域,為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇:1???主體范圍拓寬:
認(rèn)識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱 MDR),于 2017 年 5 月正式發(fā)布,并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ,其取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)和 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度,***公眾健康和患
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