詞條
詞條說明
自由銷售證書(CFS)是一種證明文件,表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷,且符合出口條件。對于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息:誰可以申請自由銷售證書?- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA):制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA,則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國:必須由國內(nèi)制造商或(如果制造
2025年FDA 510(k)注冊費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說:費(fèi)用調(diào)整:2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲,達(dá)到了24,335美金,而針對小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊費(fèi)用(企業(yè)年金)也上漲至9,280美金,小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新:小型企業(yè)(年總收入或銷售額不**過1億美元)在申
自1938年以來,化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案,每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù),以及MoCRA(化妝品要求修正案)中對其的規(guī)定,希望對您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定,負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商,并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧:合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械(IVD)監(jiān)管框架下,上市后監(jiān)督(PMS)計(jì)劃是 IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))合規(guī)的**要求,也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR(醫(yī)療器械法規(guī)),IVDR 對 PMS 的要求較為細(xì)化,強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言,搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù),較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)的
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