CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？

  自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造

• 2025年FDA 510(k)注冊費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細(xì)化，強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風(fēng)險(xiǎn)的