MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費(fèi)，2021年評審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認(rèn)證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因?yàn)轭A(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為