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FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容


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  • 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些?

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  • 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)?

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  • MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

    近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高,醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中,MDR(醫(yī)療器械監(jiān)管條例)的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備,制造商在獲得合格評(píng)定后,還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療

  • FDA對(duì)非處方(OTC)藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

    FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

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