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詞條說明
沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證,產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求
沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何?沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國,近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長,醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高,沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升,從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備,市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光,也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下,沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SF
為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫,并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊?
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類,低頻治療儀屬于中風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時,需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊,低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下:第一步:準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊前,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器,需要變更提交嗎?
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節(jié),處在 FD&C Act * 510 章節(jié),所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求,凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場,那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械,都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登
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