巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內(nèi)）應：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同?？?/p>
歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？
符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程，例如：確定您的設備屬于的風險等級；CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量
電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊，為您提供專業(yè)的申請服務。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標識，用于標識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請