是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

時間：2023-11-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品
祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產(chǎn)品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯(lián)盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產(chǎn)品進行符合性聲明，*樣品測
ISO13485體系標準相關介紹
ISO13485全稱：《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命