【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：430

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  詞條說明

• CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認(rèn)證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機(jī)構(gòu)，也就是中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報(bào)告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報(bào)告”，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時(shí)，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加

• 加拿大IVD注冊

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  歐盟 MDR 對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱