詞條
詞條說明
打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系(QMS)當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求,對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場準(zhǔn)入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進(jìn)行多余的臨
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
根據(jù)FDA的規(guī)定,非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元,但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定,則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, in
醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證?有什么用處?
探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘(一)MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī),該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
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