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詞條說明
為了**消費(fèi)者的權(quán)益,歐盟于2013年7月11日正式實(shí)施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強(qiáng)制性的,沒有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場(chǎng)銷售的。此外,CPNP通報(bào)也是化妝品出口歐盟市場(chǎng)不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實(shí)施旨在確?;瘖y品的安全性,其中包括產(chǎn)品成分的安全性評(píng)估、微生物安全性評(píng)估、物理化學(xué)特性評(píng)估等方面
根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定?合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費(fèi)者,公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有:1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試,檢
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對(duì)策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施,許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而,對(duì)于一些制造商來說,從MDD過
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