歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時(shí)間：2024-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個(gè)合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊(cè)的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭(zhēng)端或避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲

• 德國BfArM（前身DIMDI ）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

  德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊(cè)化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出，國會(huì)認(rèn)