為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識符（UDI）？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：502

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進口和供應(yīng)口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行

• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

  這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要