為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

時(shí)間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：486

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  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 誰需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊(cè)

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)