為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

時(shí)間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：488

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估

• CE證書與符合性聲明相同嗎？

  CE 證書是否與符合性聲明相同？有時(shí)，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因?yàn)?DoC 是官方文件，聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標(biāo)志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當(dāng)產(chǎn)品部分完成或設(shè)計(jì)用于集成到另一個(gè)產(chǎn)品中時(shí)，將使用公司聲明。它不會(huì)也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負(fù)責(zé)起草符合性聲明并在向消

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o