澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷(xiāo)商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書(shū)到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó)，則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過(guò)程：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱(chēng)和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)周期及文件要求表

  風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類(lèi)質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書(shū)15天高中三MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書(shū)與 MDSAP 證書(shū)標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的