快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

時間：2022-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：621

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 如何使用UKCA?標(biāo)記

  Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認證機構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構(gòu)有關(guān)，不同的認證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)