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ISO 9001:2015有哪些新要求?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA對(duì)化妝品是怎樣監(jiān)管的?

    一.化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊(cè)和銷售要求(FD&C法案,*510節(jié); 21 CFR 207)。根據(jù)所提出的權(quán)利要求,一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品,則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。二.VCRP定義VCRP全稱:Voluntary Cosmetic Registrat

  • FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

    制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

  • 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過(guò)合規(guī)性評(píng)估?

    在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下,確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估需要遵循以下步驟:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求,包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評(píng)定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**:? ?- 根據(jù)法規(guī)對(duì)電池進(jìn)行正確分類,這將決定后續(xù)的合規(guī)性評(píng)定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**:? ?- 編制詳盡的技術(shù)

  • 歐洲授權(quán)代表怎么選?

    為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表?角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時(shí),我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求,而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識(shí),確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授

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