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角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療
口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南,并對過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確
根據(jù)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南,制造商需要遵守新的法規(guī),并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī),涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類:1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械:這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散,并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系?
歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場上扮演著重要的角色,它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對不同類別產(chǎn)品的要求。首先,歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的,它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序,并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證,確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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