按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510K認證申請成功關鍵點
FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫(yī)療器械制造商和相關產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質(zhì)量管理體系進
FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)
FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風險等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低