歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：295

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• 您所不知道的沙代知識問答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機電設(shè)備），您可以為每個類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產(chǎn)品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有

• 510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設(shè)備

• 美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門，承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高

• 角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格