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歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求


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  • 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

    英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義:在完成合規(guī)流程之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品,無論是單獨使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應(yīng)用所必需的,制造商打算將其用

  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊:把握時機,確保合規(guī)

    一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時展開,以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分,其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?;颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在

  • 醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)有幾種形式,報告有什么要求

    醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求,包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容,旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告(MDR)所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工

  • 510k如何申請?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

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