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510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過(guò)程的一致性和
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求,提高產(chǎn)品質(zhì)量,**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段,包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段,企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先,企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料,包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ),必須準(zhǔn)確、完整地反
FDA對(duì)非處方(OTC)藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求
FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說(shuō)明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)
脫歐后英國(guó)北愛(ài)爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛(ài)爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭適用北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外,如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要 UKNI 指示投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD ),
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