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什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?怎么注冊(cè)?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證?

    巴西,作為南美大陸的明珠,不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光,其醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而,面對(duì)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的認(rèn)證要求,許多制造商卻感到無(wú)從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟,讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場(chǎng)。巴西ANVISA認(rèn)證:市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu),其認(rèn)證流程對(duì)產(chǎn)品的安全性、有

  • 醫(yī)療器械FDA 510k提交中,多型號(hào)器械如何選典型?

    一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事?在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的征程中,F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(Class II)設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已獲批的對(duì)照產(chǎn)品,在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡(jiǎn)單來(lái)講,就

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證,機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

    一、引言(一)CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下,醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化,而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先,CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康,其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過(guò)設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測(cè)試,從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始,到

  • MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線

    MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期,則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 IIb 類植入式設(shè)備)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日,中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

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