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出口澳大利亞醫(yī)療器械申報(bào)人的責(zé)任


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

    **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進(jìn)行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

  • 止鼾器:歐洲市場的臨床評估與注冊之路

    根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī),止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械,這意味著它需要進(jìn)行臨床評估,并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù),助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn):安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械,其作用

  • 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

    術(shù)語技術(shù)文件(或技術(shù)文檔)是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此,這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔(也稱為 TD 或技術(shù)文件)來證明符合這

  • 微波熱療儀注冊指南:確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

    微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過中國藥監(jiān)局的注冊才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊指南,同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將幫助您完成注冊流程,確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步:了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前,首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面

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