醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2024-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項，如何識別與糾正？
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設計研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內(nèi)外都有一系列嚴格的法規(guī)和標準來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升
近來，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人?！钡木硾r，而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長需要足夠的警惕了。支氣管鏡對于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少