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醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預(yù)市通知(Premarket Notification)需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料,以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”(predicate device)具有實質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟:一、基礎(chǔ)信息申請表(FDA 3560表)申請人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對比等。提交信(Cover Letter)簡要說明
如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改?
確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改,通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施,但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法:使用安全的通信協(xié)議:在數(shù)據(jù)傳輸過程中,通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù),防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密:對存儲在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理,確保即使數(shù)據(jù)被非
MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求?
選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人,是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性,以滿足英國市場的要求。首先,我們將驗證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場的標(biāo)志,證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個設(shè)備,確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么?指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括:協(xié)助 FDA 與貴公司溝通;回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題;協(xié)助 FDA 安排對
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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