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詞條說明
醫(yī)療器械在英國注冊(cè)要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人(英代)
醫(yī)療設(shè)備在英國注冊(cè)所有醫(yī)療設(shè)備,包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在 MHRA注冊(cè)。此外,如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。分類您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"?五國互認(rèn)體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長(zhǎng):數(shù)據(jù)背后的趨勢(shì)根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計(jì),MDSAP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家,年增長(zhǎng)率達(dá)35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系,已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國:成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨(dú)審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即?
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