詞條
詞條說(shuō)明
eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫(xiě),如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)
無(wú)菌類和非無(wú)菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么?
如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè),希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類確認(rèn):無(wú)菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系,并**了體
怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢并避免麻煩?
為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要,它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢,并避免您在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過(guò)程中遇到的麻煩。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過(guò)程,但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過(guò)我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù),可以支持您FDA 510k提交的全部過(guò)程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場(chǎng)上有預(yù)測(cè)設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制
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