澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

時(shí)間：2022-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對(duì)于非歐盟制造商，需

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見(jiàn)的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過(guò)程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的