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澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正
注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程
醫(yī)療器械不良事件(MDR)的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)是注冊人(MAH)質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié),也是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn),并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度,嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8
歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械
2023年5月26日,歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification,UDI)實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè),必須引起注意。一、什么是UDI?唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification,UDI)是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄:組織應(yīng)
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