注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析與評價的標(biāo)準(zhǔn)化流程

時間：2025-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：481

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  詞條說明

• 為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

  什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n

• 防曬霜進(jìn)入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國NMPA/商會機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無效2. 關(guān)鍵形式