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FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到?可能是方法錯了!
“我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到?不會是假的吧?”“FEI號到底該怎么查?”別急!今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角,一文梳理FDA能查什么、不能查什么,以及如何正確查詢和驗證,為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**較具影響力的監(jiān)管機構(gòu),其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個領(lǐng)域。為確保市場產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性,F(xiàn)DA為公眾提
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是必不可少的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
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