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注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

    EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)是醫(yī)療儀器新規(guī)則(法規(guī)(EU)2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械(EU)2017/746)。EUDAMED將提供在歐盟(EU)提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫(huà)面。它將整合不同的電子系統(tǒng),整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司(如制造商)的信息。在此過(guò)程中,EUDAMED旨在提高整體透明度,包括通過(guò)公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息,并加強(qiáng)歐盟

  • 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)?

    ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng),進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證:(A)該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志,并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明;(二)確定了制造商,并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表;(C)該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽,并附有所需的使用說(shuō)明;(四)在適用的情況下,制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求,則在設(shè)

  • ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

    ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證(證書(shū)),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展認(rèn)證工作的前提是:獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì):1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高

  • FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)

    FDA監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi),并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi):v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions(510K豁免)Wit

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