注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

時(shí)間：2024-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對(duì)于非歐盟制造商，需

• 臭氧治療儀的注冊(cè)流程與要求

  一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊(cè)流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊(cè)。3. 申請(qǐng)注冊(cè)：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊(cè)申請(qǐng)表格，提交相關(guān)材料并支付注冊(cè)費(fèi)用。4. 審核評(píng)估：藥監(jiān)局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，包括技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量評(píng)估等。在此過(guò)程

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說(shuō)明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長(zhǎng)袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測(cè)試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I

• FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

  近年來(lái)，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對(duì)外貌和個(gè)人形象的重視，對(duì)化妝品的需求也不斷增長(zhǎng)。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問(wèn)題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對(duì)于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會(huì)對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個(gè)定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、