什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃？

時(shí)間：2023-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  歐盟 MDR 對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)