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詞條說明
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩(這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應(yīng)口罩的法人實體,必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求,您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查,并且需要提供以下信息跟文件:制造商符合性聲明;制造商用于說明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本;產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料,以及符合這些標準的
根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》(MDUFA),根據(jù) FDA 的用戶費用制度,醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準時,必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用,具體如下:2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內(nèi)容包括以下時間范圍:2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日:2025 財年 FDA 醫(yī)療
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分,并負責監(jiān)管**商品,包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”?**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包括
CE標志在英國被接受,還需要提前申請UKCA標志嗎?對于大多數(shù)公司來說,繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括:您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求,以避免在當前版本的法規(guī)下實施,然后不得不升級但是,在某些情況下,盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當前的 UK
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