詞條
詞條說明
在**醫(yī)療器械市場(chǎng),合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)為制造商提供了一個(gè)高效的方式,通過一次審核即可滿足多個(gè)國(guó)家(美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等)的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容,并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序(產(chǎn)品上市途徑)。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的
化妝品產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí),確保注冊(cè)順利進(jìn)行的小TIPS
化妝品市場(chǎng)的發(fā)展越來越*,越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊(cè)。然而,在申請(qǐng)過程中,許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊(cè)順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊(cè)的要求和流程在申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品注冊(cè)之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊(cè)流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)、注冊(cè)所需的文件和資料、注冊(cè)費(fèi)用等。此外,您還需要了解FDA的
哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的通過率?
臨床試驗(yàn)結(jié)果:安全性評(píng)估:不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAEs)的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控,設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù):如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪,展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性,能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果:SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果,這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)
歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,首先需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I
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