詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)QSR820體系:2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案,征求公眾意見(jiàn),以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求,以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO),ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求,但自該法
EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)
EPA 認(rèn)證的流程大致如下:?1. 申請(qǐng)制造商代碼:需要廠(chǎng)方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人:以便在認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料:通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等,如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”(產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類(lèi)型而異)。部分產(chǎn)品可能還需要廠(chǎng)方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試(如有需要):在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試,以證明產(chǎn)品
FDA eSTAR與中國(guó)eRPS核心差異對(duì)比
一、eSTAR與eRPS**差異對(duì)比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國(guó)eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械(含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械)**功能交互式PDF表單,集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫(kù)電子化申報(bào)流程,結(jié)構(gòu)化資料上傳,審評(píng)流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查(通過(guò)自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查)保留立卷審查環(huán)節(jié)(形式審查+
審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
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