FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒(méi)有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些

• 更新FDA食品企業(yè)注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  FDA 注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。2024年較新：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊(cè)較新中包含其 DUNS 編號(hào)。美國(guó)

• 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專(zhuān)門(mén)用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH，這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要，因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器