歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個(gè)鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁面上**個(gè)可用的鏈接，稱為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進(jìn)行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)

• 哪里可以快速申請(qǐng)到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證，針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確?？蛻舻纳暾?qǐng)得到成功。我們的服務(wù)流程包括：1.咨詢服務(wù)：我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù)，包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問題。2.資料準(zhǔn)備：我們會(huì)根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助，確?？蛻裟軌蛱峁┓习拇罄?/p>

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他****管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要

• 合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

  澳洲TGA認(rèn)證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該