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歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的?

    公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織,用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí),這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下:1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開(kāi)展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視,透明,中立,獨(dú)立和公正

  • FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理?看這里

    在美國(guó),所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的要求,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊(cè)續(xù)費(fèi)?本文將為您提供一些建議。?第一步:簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先,您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù),并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前,務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步:繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)

  • 歐洲自由銷售證書(shū)(CFS)成功申請(qǐng)指南

    歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù),我們是您申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(shū)(CFS)的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請(qǐng)流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證,以在**認(rèn)證市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證,表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場(chǎng)自由銷售。對(duì)于出口醫(yī)療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國(guó)市場(chǎng)上銷售。CF

  • 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)?

    在美國(guó),脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定,化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物,包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品,要用于去除身體上的毛發(fā),因此被歸類為化妝品。然而,在美國(guó),化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求,保證其質(zhì)量和安全性。為此,F(xiàn)DA將對(duì)化

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