合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結(jié)果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202
MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
7月1日請記得為您的TGA認證續(xù)官費！
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)