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??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售,則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k),除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商,即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司,不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段(直接影響報告邏輯)章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內(nèi)部流程明確:- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風(fēng)險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施(包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M行動。重要的是,F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo),甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略
2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽
2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個,各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個;建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個;建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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