FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

時(shí)間：2025-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

  歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器

• MDSAP五國互認(rèn)體系證書，你想知道的都在這

  MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機(jī)制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個(gè)國家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)

• FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

  歡迎來到角宿團(tuán)隊(duì)，您的FDA醫(yī)療器械注冊和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中，注冊設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競爭力的團(tuán)隊(duì)，我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競爭力的費(fèi)用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案